¿Qué son las Investigaciones Clínicas?
Las investigaciones clínicas son estudios que ayudan a crear nuevos tratamientos médicos como nuevos medicamentos o nuevas maneras de usar medicamentos, nuevas maneras de realizar cirugías, nuevos dispositivos médicos, nuevas clases de salud y materiales de educación, nuevas maneras de diagnosticar enfermedades, y otras nuevas maneras para mantenerse sano. Las investigaciones clínicas también encuentran nuevas enfermedades y maneras de prevenir enfermedades. Los cambios en la atención médica a menudo surgen de la participación de personas en estudios clínicos.
Todas las investigaciones clínicas son realizadas con participantes voluntarios, tanto pacientes como otros miembros de la comunidad, que están interesados en ayudar a mejorar la salud.
Tipos de Investigaciones Clínicas?
Existe una gran variedad de tipos de estudios de investigación. A continuación, hay algunos ejemplos de estudios comunes realizados en Duke:
- Estudios de Epidemiología: Miran dónde ocurren las enfermedades y quiénes son los afectados por ellas.
- Estudios de Comportamiento: Descubren cómo lo que hacemos puede mejorar o empeorar la salud y la enfermedad.
- Estudios de Prevención: Buscan nuevas maneras de evitar enfermedades, o detener enfermedades para que no regresen. Estos estudios analizan cosas como medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales, o maneras de vivir más sanamente.
- Estudios Genéticos: Miran cómo la genética de las personas afecta las enfermedades.
- Estudios de Observación: Colectan información de voluntarios con el paso del tiempo para comprender cómo las enfermedades se desarrollan y qué es lo que afecta la salud de una persona.
Estudios Clínicos Basados en la Comunidad son estudios que incluyen a personas de todas las comunidades que aportan a la planificación y al llevar a cabo el estudio. Estos estudios pueden ser cualquier tipo de estudio.
Existe otro tipo de estudio que se llama ensayo clínico. Estos son estudios de investigación para encontrar nuevas maneras de prevenir, descubrir, o tratar enfermedades. Es posible que prueben nuevos medicamentos, cirugías, dispositivos, y cambios de estilo de vida para determinar su seguridad y eficacia. Los ensayos clínicos tienen diferentes fases, y cada fase tiene su propio objetivo.
Fases de los Ensayos Clínicos
- Fase I: Probar la seguridad y los efectos secundarios del nuevo tratamiento.
- Fase II: Expandir la prueba para ver si el tratamiento es efectivo y seguro.
- Fase III: Hacer comparaciones a gran escala con otros tratamientos.
- Fase IV: Una vez que el tratamiento es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), observar los efectos a largo plazo en todos aquellos que usaron el tratamiento.
Ensayos Clínicos Aleatorizados y Ciegos
Los participantes son asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento. En los ensayos ciegos, los participantes, los médicos, y los investigadores no saben quiénes reciben qué tipo de tratamiento. Esto asegura que los resultados no sean sesgados por lo que ellos crean que pueda funcionar mejor.
Antes de comenzar, todos los estudios de investigaciones clínicas deben tener sus planes revisados y aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) que incluye a médicos, investigadores, y miembros de la comunidad. El IRB garantiza la seguridad y la equidad de los estudios. Este revisa y monitorea el protocolo del estudio, los formularios de consentimiento, y el progreso para proteger a los participantes.